Reglamento (UE) 2025/327 — Espacio Europeo de Datos de Salud
El texto completo del Reglamento (UE) 2025/327, en vigor desde el 25 de marzo de 2025: 105 artículos, 115 considerandos y 4 anexos, con un enlace permanente para cada artículo.
Considerandos (115) Definiciones (28) Anexos (4) Calendario de aplicación Actos de ejecución y delegados
Correcciones de errores publicadas: 7.11.2025 (versiones FR, HR y LV), 18.3.2026 y 13.8.2026 (versión HU). Ninguna afecta a la versión española ni a la inglesa: este es el texto vigente. Comprobado el 25 de octubre de 2026.
CAPÍTULO I · DISPOSICIONES GENERALES
CAPÍTULO II · USO PRIMARIO
SECCIÓN 1 · Derechos de las personas físicas en relación con el uso primario de sus datos de salud electrónicos personales y disposiciones conexas
- Artículo 3 Derecho de las personas físicas a acceder a sus datos de salud electrónicos personales
- Artículo 4 Servicios de acceso a datos de salud electrónicos para personas físicas y sus representantes
- Artículo 5 Derecho de las personas físicas a introducir información en su propia HCE
- Artículo 6 Derecho de las personas físicas a la rectificación
- Artículo 7 Derecho de las personas físicas a la portabilidad de los datos
- Artículo 8 Derecho a limitar el acceso
- Artículo 9 Derecho a obtener información sobre el acceso a los datos
- Artículo 10 Derecho de las personas físicas a la autoexclusión para el uso primario
- Artículo 11 Acceso de los profesionales sanitarios a los datos de salud electrónicos personales
- Artículo 12 Servicios de acceso para los profesionales sanitarios
- Artículo 13 Registro de datos de salud electrónicos personales
- Artículo 14 Categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales para uso primario
- Artículo 15 Formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas
- Artículo 16 Gestión de la identificación
- Artículo 17 Requisitos para la ejecución técnica
- Artículo 18 Compensación por la puesta a disposición de datos de salud electrónicos personales
SECCIÓN 2 · Gobernanza para el uso primario
- Artículo 19 Autoridades de salud digital
- Artículo 20 Presentación de informes por las autoridades de salud digital
- Artículo 21 Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de salud digital
- Artículo 22 Relación con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016/679
SECCIÓN 3 · Infraestructura transfronteriza para el uso primario de datos de salud electrónicos personales
CAPÍTULO III · SISTEMAS HCE Y APLICACIONES DE BIENESTAR
SECCIÓN 1 · Ámbito de aplicación y disposiciones generales en lo que respecta a los sistemas HCE
- Artículo 25 Componentes armonizados de programa informático de sistemas HCE
- Artículo 26 Introducción en el mercado y puesta en servicio
- Artículo 27 Relación con el Derecho de la Unión que regula los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los sistemas de IA
- Artículo 28 Declaraciones
- Artículo 29 Adquisición, reembolso y financiación
SECCIÓN 2 · Obligaciones de los operadores económicos con respecto a los sistemas HCE
- Artículo 30 Obligaciones de los fabricantes de sistemas HCE
- Artículo 31 Representantes autorizados
- Artículo 32 Obligaciones de los importadores
- Artículo 33 Obligaciones de los distribuidores
- Artículo 34 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes de sistemas HCE se aplican a otras entidades o personas físicas
- Artículo 35 Identificación de los operadores económicos
SECCIÓN 3 · Conformidad de los componentes armonizados de programa informático de sistemas HCE
- Artículo 36 Especificaciones comunes
- Artículo 37 Documentación técnica
- Artículo 38 Ficha informativa que acompaña al sistema HCE
- Artículo 39 Declaración UE de conformidad
- Artículo 40 Entorno digital de pruebas europeo
- Artículo 41 Marcado CE de conformidad
- Artículo 42 Requisitos nacionales y notificación a la Comisión
SECCIÓN 4 · Vigilancia del mercado para los sistemas HCE
- Artículo 43 Autoridades de vigilancia del mercado
- Artículo 44 Gestión de los riesgos que entrañan los sistemas HCE y de los incidentes graves
- Artículo 45 Gestión de los casos de incumplimiento
- Artículo 46 Procedimiento de salvaguardia de la Unión
SECCIÓN 5 · Otras disposiciones sobre interoperabilidad
- Artículo 47 Etiquetado de las aplicaciones de bienestar
- Artículo 48 Interoperabilidad de las aplicaciones de bienestar con los sistemas HCE
SECCIÓN 6 · Registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar
CAPÍTULO IV · USO SECUNDARIO
SECCIÓN 1 · Condiciones generales relativas al uso secundario
- Artículo 50 Aplicabilidad a los tenedores de datos de salud
- Artículo 51 Categorías mínimas de datos de salud electrónicos para uso secundario
- Artículo 52 Derechos de propiedad intelectual e industrial y secretos comerciales
- Artículo 53 Fines para los que pueden tratarse datos de salud electrónicos para uso secundario
- Artículo 54 Uso secundario prohibido
SECCIÓN 2 · Gobernanza y mecanismos para uso secundario
- Artículo 55 Organismos de acceso a datos de salud
- Artículo 56 Servicio de acceso a datos de salud de la Unión
- Artículo 57 Funciones de los organismos de acceso a datos de salud
- Artículo 58 Obligaciones de los organismos de acceso a datos de salud con respecto a las personas físicas
- Artículo 59 Presentación de informes por los organismos de acceso a datos de salud
- Artículo 60 Obligaciones de los tenedores de datos de salud
- Artículo 61 Obligaciones de los usuarios de datos de salud
- Artículo 62 Tasas
- Artículo 63 Función de los organismos de acceso a datos de salud de garantizar el cumplimiento
- Artículo 64 Condiciones generales para la imposición de multas administrativas por parte de los organismos de acceso a datos de salud
- Artículo 65 Relación con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016/679
SECCIÓN 3 · Acceso a datos de salud electrónicos para uso secundario
- Artículo 66 Minimización de datos y limitación de los fines
- Artículo 67 Solicitudes de acceso a datos de salud
- Artículo 68 Permiso de datos
- Artículo 69 Petición de datos de salud
- Artículo 70 Modelos para apoyar el acceso a datos de salud electrónicos para uso secundario
- Artículo 71 Derecho de autoexclusión del tratamiento de datos de salud electrónicos personales para uso secundario
- Artículo 72 Procedimiento simplificado para el acceso a los datos de salud electrónicos de un tenedor fiable de datos de salud
- Artículo 73 Entorno de tratamiento seguro
- Artículo 74 Responsabilidad del tratamiento
SECCIÓN 4 · Infraestructura transfronteriza para el uso secundario
- Artículo 75 DatosSalud@UE
- Artículo 76 Acceso a registros o bases de datos transfronterizos de datos de salud electrónicos para uso secundario
SECCIÓN 5 · Calidad y utilidad de los datos de salud para uso secundario
- Artículo 77 Descripción de un conjunto de datos y catálogo de conjuntos de datos
- Artículo 78 Etiqueta de calidad y utilidad de los datos
- Artículo 79 Catálogo de conjuntos de datos de la UE
- Artículo 80 Especificaciones mínimas para conjuntos de datos de alto impacto
SECCIÓN 6 · Reclamaciones
CAPÍTULO V · MEDIDAS ADICIONALES
- Artículo 82 Desarrollo de capacidades
- Artículo 83 Programas de formación e información para los profesionales sanitarios
- Artículo 84 Alfabetización en materia de salud digital y acceso a la salud digital
- Artículo 85 Requisitos adicionales para la contratación pública y la financiación de la Unión
- Artículo 86 Almacenamiento de datos de salud electrónicos personales para uso primario
- Artículo 87 Almacenamiento de datos de salud electrónicos personales por organismos de acceso a datos de salud y entornos de tratamiento seguros
- Artículo 88 Transferencia de datos electrónicos no personales a terceros países
- Artículo 89 Acceso gubernamental internacional a datos de salud electrónicos no personales
- Artículo 90 Condiciones adicionales para la transferencia de datos de salud electrónicos personales a un tercer país o a una organización internacional
- Artículo 91 Solicitudes de acceso a datos de salud y peticiones de datos de salud por terceros países