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CAPÍTULO IV · USO SECUNDARIO

Artículo 51Categorías mínimas de datos de salud electrónicos para uso secundario

1.   Los tenedores de datos de salud pondrán a disposición las siguientes categorías de datos de salud electrónicos para uso secundario de conformidad con lo dispuesto en el presente capítulo:

a)

datos de salud electrónicos procedentes de HCE;

b)

datos sobre factores que influyen en la salud, incluidos los socioeconómicos, ambientales y de comportamiento determinantes para la salud;

c)

datos agregados sobre las necesidades de asistencia sanitaria, los recursos asignados a la asistencia sanitaria, la prestación de asistencia sanitaria y el acceso a la misma, el gasto de asistencia sanitaria y su financiación;

d)

datos sobre patógenos que influyen en la salud humana;

e)

datos administrativos relacionados con la asistencia sanitaria, incluidos los datos sobre dispensación, solicitudes de reembolso y reembolsos;

f)

datos genéticos, epigenómicos y genómicos humanos;

g)

otros datos moleculares humanos, como datos proteómicos, transcriptómicos, metabolómicos, lipidómicos y otros datos ómicos;

h)

datos de salud electrónicos personales generados automáticamente mediante productos sanitarios;

i)

datos procedentes de aplicaciones de bienestar;

j)

datos sobre la situación profesional, la especialización y el establecimiento de los profesionales sanitarios que dispensan tratamiento a una persona física;

k)

datos procedentes de registros de datos de salud de base poblacional (como, por ejemplo, registros de salud pública);

l)

datos procedentes de los registros médicos y los registros de mortalidad;

m)

datos procedentes de ensayos clínicos, estudios clínicos, investigaciones clínicas y estudios de rendimiento a los que se aplica el Reglamento (UE) n.o 536/2014, el Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo (35), el Reglamento (UE) 2017/745 o el Reglamento (UE) 2017/746;

n)

otros datos de salud procedentes de productos sanitarios;

o)

datos procedentes de los registros de medicamentos y productos sanitarios;

p)

datos procedentes de grupos de investigación, cuestionarios y encuestas relacionadas con la salud, tras la primera publicación de los resultados correspondientes;

q)

datos de salud procedentes de biobancos y bases de datos asociadas.

2.   Los Estados miembros podrán disponer en su Derecho nacional que se pongan a disposición categorías adicionales de datos de salud electrónicos para uso secundario con arreglo al presente Reglamento.

3.   Los Estados miembros podrán establecer reglas para el tratamiento y el uso de datos de salud electrónicos que contengan mejoras relacionadas con el tratamiento de dichos datos —como la corrección, la anotación y el enriquecimiento— sobre la base de un permiso de datos con arreglo al artículo 68.

4.   Los Estados miembros podrán introducir medidas más estrictas y garantías adicionales a nivel nacional destinadas a salvaguardar la sensibilidad y el valor de los datos contemplados en el apartado 1, letras f), g), i) y q). Los Estados miembros notificarán dichas medidas y garantías a la Comisión y, sin demora, toda modificación posterior.