Anexos
ANEXO IPrincipales características de las categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales para uso primario
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Categoría de datos de salud electrónicos |
Principales características de los datos de salud electrónicos incluidos en la categoría |
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1.
Historias clínicas resumidas de pacientes |
Datos de salud electrónicos que incluyen hechos clínicos importantes relacionados con una persona física identificada y que son esenciales para prestarle una asistencia sanitaria segura y eficiente. La siguiente información forma parte de una historia clínica resumida del paciente: 1.
Datos personales. 2.
Información de contacto. 3.
Información sobre los seguros. 4.
Alergias. 5.
Alertas médicas. 6.
Información sobre vacunación/inmunización, posiblemente en forma de carnet de vacunación. 7.
Problemas de salud actuales, resueltos, cerrados o inactivos, indicados mediante una codificación de la clasificación internacional. 8.
Información textual relacionada con la historia clínica. 9.
Productos sanitarios e implantes. 10.
Procedimientos médicos o asistenciales. 11.
Estado funcional. 12.
Medicamentos actuales y pasados que convenga indicar. 13.
Observaciones sobre los antecedentes sociales relacionadas con la salud. 14.
Historial de embarazos. 15.
Datos proporcionados por el paciente. 16.
Resultados de la observación referentes al estado de salud. 17.
Plan de asistencia. 18.
Información sobre una enfermedad rara, por ejemplo, detalles sobre los efectos o las características de la enfermedad. |
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2.
Recetas electrónicas |
Datos de salud electrónicos que constituyen una receta de un medicamento, tal como se define en el artículo 3, letra k), de la Directiva 2011/24/UE. |
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3.
Dispensaciones electrónicas |
Información sobre el suministro de un medicamento a una persona física por parte de una farmacia sobre la base de una receta electrónica. |
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4.
Estudios de diagnóstico por imagen e informes de imágenes correspondientes |
Datos de salud electrónicos relacionados con el uso de tecnologías que se utilizan para observar el cuerpo humano con el fin de prevenir, diagnosticar, vigilar o tratar problemas de salud, o producidos por dichas tecnologías. |
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5.
Resultados de pruebas diagnósticas, incluidos resultados de laboratorio y otros resultados de diagnóstico e informes correspondientes |
Datos de salud electrónicos que reflejan los resultados de estudios realizados, en particular, a través de diagnósticos in vitro, como, por ejemplo, bioquímica clínica, hematología, medicina transfusional, microbiología, inmunología y otros, incluidos, en su caso, informes que corroboran la interpretación de los resultados. |
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6.
Informes de alta hospitalaria |
Datos de salud electrónicos relacionados con una consulta médica o un acto de asistencia que incluyen información esencial sobre el ingreso, el tratamiento y el alta de una persona física. |
ANEXO IIRequisitos esenciales exigibles a los componentes armonizados de programa informático de los sistemas HCE y a los productos para los que se declare la interoperabilidad con los sistemas HCE
Los requisitos esenciales establecidos en el presente anexo se aplicarán mutatis mutandis a los productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, sistemas de IA y aplicaciones de bienestar para los que se declara la interoperabilidad con los sistemas HCE.
1. Requisitos generales
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1.1. | Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE alcanzarán el funcionamiento previsto conforme a lo previsto por su fabricante y deberán diseñarse y fabricarse para que, en condiciones normales de uso, se adecúen a su finalidad prevista y su uso no ponga en peligro la seguridad de los pacientes. |
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1.2. | Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE se diseñarán y desarrollarán de manera que el sistema HCE pueda suministrarse e instalarse teniendo en cuenta las instrucciones y la información proporcionadas por el fabricante, sin que sus características y funcionamiento se vean afectados negativamente durante su uso previsto. |
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1.3. | Un sistema HCE se diseñará y desarrollará de manera que sus características de interoperabilidad, seguridad y protección respeten los derechos de las personas físicas, en consonancia con la finalidad prevista del sistema, tal como se establece en el capítulo II. |
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1.4. | Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE destinado a funcionar en combinación con otros productos, incluidos productos sanitarios, se diseñará y fabricará de manera que su interoperabilidad y compatibilidad sean fiables y seguras, y los datos de salud electrónicos personales puedan compartirse entre el producto y el sistema HCE en relación con esos componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE. |
2. Requisitos de interoperabilidad
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2.1. | Cuando un sistema HCE esté diseñado para almacenar o intermediar datos de salud electrónicos personales, proporcionará una interfaz que permita acceder a los datos de salud electrónicos personales tratados por él en el formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas, a través del componente de programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas HCE. |
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2.2. | Cuando un sistema HCE esté diseñado para almacenar o intermediar datos de salud electrónicos personales, podrá recibir datos de salud electrónicos personales en el formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas, a través del componente de programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas HCE. |
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2.3. | Cuando un sistema HCE esté diseñado para proporcionar acceso a datos de salud electrónicos personales, podrá recibir datos de salud electrónicos personales en el formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas, a través del componente de programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas HCE. |
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2.4. | Un sistema HCE que incluya una funcionalidad para introducir datos de salud electrónicos personales estructurados permitirá la introducción de datos con una granularidad suficiente para permitir el suministro de los datos de salud electrónicos personales introducidos en el formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas. |
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2.5. | Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE no incluirán características que prohíban o limiten el acceso autorizado, el intercambio electrónico de datos de salud personales o el uso de estos datos para fines permitidos, o que impongan una carga indebida a tales efectos. |
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2.6. | Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE no incluirán características que prohíban o limiten la exportación autorizada de datos de salud electrónicos personales con el fin de sustituir el sistema HCE por otro producto, o que impongan una carga indebida a tales efectos. |
3. Requisitos de seguridad y de registro
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3.1. | Todo sistema HCE diseñado para ser utilizado por profesionales sanitarios incluirá mecanismos fiables para la identificación y autenticación de los profesionales sanitarios. |
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3.2. |
El componente de programa informático europeo de registro de un sistema HCE diseñado para posibilitar el acceso de los prestadores de asistencia sanitaria u otras personas a datos de salud electrónicos personales incluirá mecanismos de registro suficientes que graben, como mínimo, la siguiente información sobre cada evento o grupo de eventos de acceso:
a)
la identificación del prestador de asistencia sanitaria o de otras personas que hayan accedido a los datos de salud electrónicos personales; b)
la identificación de la persona o personas físicas concretas que hayan accedido a los datos de salud electrónicos personales; c)
las categorías de datos a los que se haya accedido; d)
la hora y fecha de acceso; e)
el origen u orígenes de los datos. |
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3.3. | Los componentes armonizados de programa informático del sistema HCE incluirán herramientas o mecanismos para revisar y analizar los datos de los registros, o deberán permitir la conexión y la utilización de programas informáticos externos para los mismos fines. |
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3.4. | Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE que almacene datos de salud electrónicos personales permitirán diferentes períodos de conservación y derechos de acceso que tengan en cuenta el origen y las categorías de tales datos. |
ANEXO IIIDocumentación técnica
La documentación técnica a que se refiere el artículo 37 contendrá como mínimo la siguiente información, en función de los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE del correspondiente sistema HCE:
Una descripción pormenorizada del sistema HCE que incluya:
su finalidad prevista, la fecha y la versión del sistema HCE;
las categorías de datos de salud electrónicos personales para cuyo tratamiento el sistema HCE ha sido diseñado;
la manera en que el sistema HCE interactúa, o puede utilizarse para interactuar, con equipos o programas informáticos que no forman parte del propio sistema;
las versiones de los programas y los soportes intermedios (firmware) pertinentes y cualquier requisito relativo a la actualización de las versiones;
la descripción de todas las formas en las que el sistema HCE se ha introducido en el mercado o se ha puesto en servicio;
la descripción del equipo informático en el que se prevé que opere el sistema HCE;
una descripción de la arquitectura del sistema que explique cómo se apoyan o se alimentan mutuamente los componentes de los programas informáticos y cómo se integran en el tratamiento general, que incluya, en su caso, etiquetas con representaciones gráficas (por ejemplo, diagramas y dibujos), así como una indicación clara de las partes o componentes de programa informático clave y una explicación suficiente para comprender los dibujos y diagramas;
las especificaciones técnicas del sistema HCE, tales como las características, las dimensiones y los atributos de funcionamiento, así como otras variantes o configuraciones y accesorios que figuran normalmente en las especificaciones del producto disponibles para el usuario, por ejemplo en folletos, catálogos y publicaciones similares, incluida una descripción pormenorizada de las estructuras de datos, el almacenamiento y la entrada/salida de datos;
una descripción de todo cambio introducido en el sistema a lo largo de su ciclo de vida;
las instrucciones de uso para el usuario y, cuando proceda, las instrucciones de instalación.
Una descripción pormenorizada del sistema que se utiliza para evaluar el funcionamiento del sistema HCE, cuando proceda.
Las referencias a las especificaciones comunes utilizadas de conformidad con el artículo 36 y con respecto a las cuales se declara la conformidad.
Los resultados y los análisis críticos de todas las verificaciones y pruebas de validación realizadas para demostrar la conformidad del sistema HCE con los requisitos establecidos en el capítulo III, en particular los requisitos esenciales aplicables.
Una copia de la ficha informativa mencionada en el artículo 38.
Una copia de la declaración UE de conformidad.
ANEXO IVDeclaración UE de conformidad
La declaración UE de conformidad para los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE contendrá toda la información siguiente:
El nombre del sistema HCE, su versión y cualquier otra referencia que permita la identificación del sistema de forma inequívoca.
El nombre y la dirección del fabricante o, en su caso, de su representante autorizado.
Una indicación de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante.
Una declaración de que el sistema HCE en cuestión es conforme con las disposiciones del capítulo III y, en su caso, con cualquier otro acto de Derecho de la Unión pertinente que disponga la emisión de una declaración UE de conformidad, complementada por los resultados obtenidos en el entorno de pruebas mencionado en el artículo 40.
Las referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas, en relación con las cuales se declara la conformidad.
Las referencias a las especificaciones comunes utilizadas, en relación con las cuales se declara la conformidad.
El lugar y la fecha de emisión de la declaración, así como la firma, el nombre y el cargo de la persona que ha firmado y, en su caso, una indicación de la persona en cuyo nombre se ha firmado.
En su caso, información adicional.